醫療器械管理制度 篇一
一、質量方針和管理目標
1、抓好醫療器械的質量管理，詩司工作的重要環節，是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業務素質，確保商品質量，提高服務質量。
2、組織全體員工認真學習貫徹執行《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》及《經濟合同法》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。
3、醫療器械經營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫療衛生髮展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫療衛生和人類健康服務，為災情疫情、為工農業生產和科研服務的宗旨，樹立使用者至上的方針。
4、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養護和出庫複核等質量管理工作，做好在售後服務過程中使用者對商品質量提出的查詢、諮詢意見的跟蹤瞭解和分析研究。把公司各環節的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環節出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。
二、質量體系稽核
1、為認真貫徹國家有關醫療器械質量管理法律、法規，制定企業醫療器械經營質量管理制度，並指導、督促制度的實施，公司實行總經理負責制，對器械質量管理工作全面負責，總經理為第一責任人，分管副總經理協助總經理工作為第二責任人，公司質檢部為第三責任人，具體負責公司經營各環節的質量工作。
2、公司設專門的質量管理機構質檢部，行使質量管理職能。在公司內部對醫療器械經營質量具有裁決權，對經營部門質量管理進行指導、監督，對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。
3、建立健全完整的質量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質量、工作質量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質量、服務質量和相關的商品質量負責，各環節的質量管理工作落實到人頭。
4、質檢部全面負責公司各環節的質量管理具體工作，並負責定期對部門的質量管理工作和制度的執行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理並限期整改。
三、各級質量責任制
（一）、企業負責人的質量責任
1、組織貫徹醫療器械監督管理的有關法規和規章；
2、嚴格按照批准的經營範圍和經營方式從事醫械經營活動；
3、教育職工樹立質量第一的思想；
4、審批有關質量檔案，保證質量管理人員行使職權；
5、對制度執行情況進行檢查考核。
（二）、質量管理人員的質量責任
1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關法規和規範性檔案；
2、負責收集所經營醫療器械產品的質量標準；
3、負責起草各項質量管理制度；
4、負責對首營企業和首營品種進行質量稽核；
5、指導產品驗收、售後服務工作；
6、檢查制度執行情況。
（三）、質量驗收人員的質量責任
1、嚴格執行產品質量驗收制度；
2、根據有關標準和合同質量條款對醫械產品質量進行驗收；
3、建立真實、完整的驗收記錄，並妥善儲存。
（四）、養護保管人員的質量責任
1、嚴格執行產脾存養護制度；
2、實行色標管理，分割槽存放，並有明顯標誌；
3、加強產品效期管理；
4、對不合格產品進行控制性管理；
5、做好防塵、防潮、防黴、防汙染及防蟲、防鼠工作。
（五）、銷售和售後服務人員的質量責任
1、正確介紹產品效能，提供諮詢服務；
2、產品銷售前應進行復核和質量檢查；
3、對顧客映的問題及時處理解決；
4、售後質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。
四、質量否決制度
1、醫療器械供應單位，經稽核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止採購。
2、醫療器械銷售物件，經稽核不具備購進醫療器械法定資格的，有權要求經營部門停止銷售和收回已售出的醫療器械。
3、來貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。
4、對養護檢查中發現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，並決定對該醫療器械的退貨、報損、銷燬。
5、售出的醫療器械發現質量問題，有權要求經營部追回。
6、對不適應質量管理需要的裝置、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，並提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營企業稽核制度》、《首營品種稽核制度》的首營企業、首營品種，有權提出否決。
8、對經審批的首營企業在實際供貨中質量保證能力差；對經審批的首營品種在經營中質量不穩定或不適應市場需要的，向經營部和總經理室提出終止關係，停止購進的否決意見。
9、有權對購進計劃中質量保證差的企業或有質量問題的品種進行否決。
10、對醫療器械質量有影響的其他事項。
五、經營質量管理制度
1、嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關醫療器械管理規定，按國家藥品監督管理部門制定的《醫療器械經營企業監督管理辦法》規範企業經營行為，在《經營許可證》核定的經營方式和範圍內從事醫療器械營銷活動。
2、企業負責人、醫療器械質量人員應熟悉掌握有關醫療器械的法規和行政規章，並貫徹執行。
3、從事醫療器械經營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，並接受相應的專業知識和醫療器械法規培訓，具有良好的商業道德，在法律上無不良品行記錄，其質量人員應經市級藥品監督管理部門考試合格後持證上崗。
4、堅持按需進貨、擇優採購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產（經營）合法性、資質、誠信、質量歷史、質量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫療器械生產許可證》、《營業執照》。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權託書、供貨人身份證明、聯絡地址等，以確保購進的醫療器械質量符合規定要求。
5、採購醫療器械應與供貨方簽訂質量保證協議或購貨合同。
6、首營企業應對其資格和質量保證能力進行稽核；首營醫療器械產品應對其質量性以及合法進行性稽核。
7、質量人員負責質量不合格醫療器械的稽核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。
8、質量人員負責起草醫療器械質量管理制度，並指導、督促制度的執行。
9、電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業務活動的記錄均應歸檔，儲存五年備查。
六、首營企業和首營品種質量稽核制度
1、首次經營企業是指購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關係的醫療器械生產或經營企業。
2、首次經營品種是指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。
3、購進醫療器械應以質量為前提，對與本企業首次發生供需關係的供貨企業應進行包括資格和質量保證能力的稽核。稽核由採購人員會同質量管理人員共同進行，稽核合格後，方可從首營企業進貨。
4、稽核首營企業，應如實填寫《醫療器械首營企業審批表》，按表中稽核要求索取《醫療器械生產、經營許可證》和《營業執照》影印件等有關證明資料。
5、對與本企業進行業務聯絡的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加俯貨單位原印章的標有託專案和期限的法人託書、身份證明等有效證件。
6、購進首營醫療器械應按規定填報《首營醫療器械審批表》，醫械質量管理人員對首營品種進行合法性和質量基本情況稽核，稽核合格後方可經營。並索取《醫療器械生產、經營許可證》、《營業執照》、《醫療器械產品註冊證》影印件和產品的出廠檢驗報告。
7、首營品種合法性及質量情況的'稽核，包括稽核醫療器械的生產批文、註冊證和產品質量標準以及包裝、標籤、說明書等是否符合規定。瞭解醫療器械的效能、用途、儲存條件等內容。
8、簽訂首次經營品種合同時，應明確質量條款內容，同時與供貨單位簽字質量保證協議。
9、購進產品應索取合法有效的醫療器械生產或經營許可證、營業執照、產品註冊證、產品出廠檢查報告書或合格證，進口醫療器械其產品的包裝應有中、外文對照說明書。
10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關質量批件和規定資料。
七、質量驗收制度
1、購進醫療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進。
2、醫療器械的採購應按規定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須註明醫療器械汽、型號、規格、批准文號、註冊證號、產品標準代號、生產批號、生產日期、失效期、數量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。
3、驗收首次發生業務關係的企業提供的和首次經營的醫械，要對其資質性、合法性、質量可靠性進行審查。索取購進的醫療器械生產的國家批件、國家標準或者行業標準、包裝標籤及說明書。
4、對購進醫療器械應逐批逐件驗收，並對其外觀的性狀和醫療器械內外包裝及標識進行檢查。
5、不得采購和驗收未經註冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
6、醫療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內容外，還應有產品質量狀況記錄和質量驗收人員簽字，以及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。
7、驗收記錄內容包括購進日期、供貨單位、產汽稱、規格、數量、生產廠家、生產批號或生產日期、外觀質量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、複核人等，滅菌產品應記錄滅菌批號，有效期管理的產品應記錄有效期。記錄儲存3年或產品失效後一年。
8、對驗收不合格產品，應拒收，並報質量管理負責人處理。
八、倉庫保管制度
1、倉庫應以安全、方便、節約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現象。
2、倉庫周圍無汙染源，環境清潔。庫房與營業場所應有隔離設施，面積與經營規模相適應。
3、近效期醫療器械要有明顯的標誌和示意牌。對效期在6個月以內的產品應按月填寫近效期醫療器械催銷表。
4、根據醫療器械的效能及要求，將產品庫內溫度控制在1—30度，溼度在45—75%之間。並實行色標管理，合格區為綠色、退貨區為黃色、不合格區為。
5、庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節溫溼度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。
6、醫療器械養護員應做好夏防、冬防及梅雨季節的養護工作，定期檢查儲存產品的。質量，對近效期產品視情況縮短檢查週期。對庫存和陳列產瓶季實行定期檢查，並有記錄。
7、根據季節、氣候變化，做好倉庫溫溼度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫溼度記錄表》，並根據具體情況和產品的性質及時調節溫溼度，確保醫療器械產脾存和陳列質量的安全。
8、對儲存和陳列中出現的產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，有質量人員填寫《醫療器械產品停售通知書》，將有問題的產品放入不合格區存放，待查明原因後，作退貨或銷燬處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產品則應報當地藥監部門，監督處理。
9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防黴、防蟲、防鼠、防汙染工作。
10、對各類養護儀器及裝置設施應定期檢查。
九、出庫複核制度
1、建立醫療器械產品出入庫複核記錄，入庫汽應與購進驗收記錄相符合。
2、產品出庫前做好複核和質量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷售日期、購貨單位、產汽稱、規格、數量、生產廠商、外觀質量、包裝及合格證情況、發貨人、複核人等。有生產批號或有效期管理的應記錄生產批號和產品有效期。
3、產品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫複核記錄應儲存3年或產品失效後一年。
4、對每批產品的出售進行批號跟蹤。根據記錄應能追查每批產品的銷售情況，必要時，應能全部追回。
5、對銷售退回的產品，存放於退貨區，經驗收合格的存放於合格區，不合格的存放於不合格區，並有明顯的色標示意。
6、發現包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動、滲漏等現象均不得出庫和銷售。
十、不合格產品及退貨產品管理制度
1、驗收過程中，發現不合格產品，應作拒收處理。
2、質量管理人員在檢查產品質量發現或上級明文規定的不合格產品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門。
3、不合格產品應存放在不合格區內，並有明顯標誌。
4、不合格產品的確認、報告、報損、銷燬處理要履行審批手續。
5、退貨產品應及時處理，並做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產品。
7、所有退回的產品，存放於退貨區，掛黃牌標識。
8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結論並記錄。驗收合格後方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質檢部進行確認後，將產品移入不合格庫存放，明顯標誌，並按不合格產品確認處理程式處理。
9、質量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產品，應經質檢部稽核後憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。
10、產品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。
十一、質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度
1、在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並做好記錄備查。
2、在經營過程中已售出的醫療器械如發現質量問題，應向有關管理部門報告，並及時追回醫療器械和做好記錄。銷售記錄應儲存在產品售出後三年。
3、發生重質量事故造身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發生部門於六小時內報告公司經理和質檢負責人，公司應在24小時內報告當地藥品監督管理局。其餘重質量事故由發生部門於二日內報公司經理和質檢負責人，公司應在三天內向藥監局彙報。
4、發生質量事故，公司各有關部門應在總經理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發生的時間、地點、相關人員和部門，事故經過，以事故調查經過為依據認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，並按公司有關規章制度嚴肅處理，堅持三不放過原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防範措施不放過）。
5、凡發生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環節不報，就追究哪個環節負責人的責任，視情節輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。
6、加強對售後產品質量監控、搞好問詢調查和回工作。
7、對顧客的投訴應詳細記錄並及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。
8、使用者投訴後，要查明原因，及時答覆，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產品質量問題引起的投訴，要將產品質量問題和處理結果上報當地藥品監督管理部門。
十二、售後服務管理及使用者問制度
（一）、售後服務管理制度
1、企業應具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售後服務能力。
2、企業在停業、歇業期間不得停止對其已售出產品的售後服務活動。
3、企業應在營業場所明示服務公約，公佈監督電話號碼和設定意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫療器械質量問題及的映，做到件件有交待、樁樁有答覆，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家或電話答覆工作。
4、醫療器械廣告宣傳要實事求是，內容必須真實、合法，以國家藥品監督管理部門批准的說明為準，不得含有虛假的內容，矇騙消費者。
5、遵守國家價格政策，制定和標明醫療器械銷售價格，做到明碼標價，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。
（二）、使用者問制度
1、為使產品在醫療上應用安全、方便、質量穩定、療效確切，避免在使用過程中產生質量問題，我們應廣泛徵求意見，經常走醫療使用者，聽取使用後的映意見以便使產品更完善。
2、定期走使用者，收集擁護對醫療器械管理、服務質量的評價意見，對饋資訊、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。
3、對使用者映的意見或出現的問題跟蹤瞭解，處理意見明確、有效。
4、經常走使用者，積極饋資訊，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。
十三、質量資訊管理制度
1、質量資訊是指企業內外環境對企業質量管理體系產生影響，並作用於質量控制過程及結果的所有相關資訊。
2、建立以質檢部為中心，各相關部門為網路單元的資訊饋、傳遞、分析及處理的完善的質量資訊網路體系。
3、按資訊的影響、作用、緊急程度，對質量資訊進行分級管理。
A類資訊指對企業有重影響，需要企業最高領導作出判斷和和決策，並由企業各部門協同配和處理的資訊。
B類資訊指涉及企業兩個以上的部門，需由企業領導和質檢部協調處理的資訊。
C類資訊指只涉及一個部門，可由部門領導協調處理的資訊。
4、資訊的處理：
A類資訊：由企業領導判斷決策，質檢部負責組織傳遞和督促進行。
B類資訊：由主管領導協調部門決策，質檢部傳遞饋並督促進行。
C類資訊：由部門決策並協調進行，並將處理結果報質檢部。
5、質檢部按季度填寫質量資訊報表，並上報主管領導，對異常突發的重質量資訊要以書面形式在24小時內向主管負責人及有關部門饋，確保質量資訊的及時通暢傳遞和準確有效利用。
6、部門應相互協調、配合，定期將質量資訊報質檢部，經質檢部分析彙總後，以資訊饋方式傳遞至執行部門。
7、質檢部負責對質量管理資訊進行處理歸檔分類。
十四、質量記錄管理制度
1、經營部除在購進醫療器械時，必須注意產品的質量外，要經常向客戶詢問產品質量情況，瞭解客戶需求，收集客戶對產品的使用意見和改進意見，並將各類資訊及時饋到生產企業。
2、驗收養護人員在驗收、養護過程中也應注意觀察產品在儲存過程中的質量變化情況，並及時向質量管理部及經營部報告。
3、如有消費者的質量投訴，應及時判明醫療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。
4、質量管理部接到質量投訴後，應及時處理，在10天內解決，一個月內結案。並認真做好記錄，並將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知使用者。
5、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部儲存，儲存期三年。
十五、不良事件監測報告制度
1、企業負責人和質量管理負責人負責不良應的調查處理報告。
2、發生醫療器械不良事件，應快速處理。
（1）、事件調查：查清事件發生時間、地點、相關部門、人員、事件經過、原因、後果，做到實事求是，準確無誤。
（2）、事件分析：以事件調查為依據，組織有關人員進行認真分析，確定事故原因，有關人員的責任，提出整改措施。
（3）、事件處理：對事故處理做到三不放過的原則，即原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結教訓。
3、不良應調查、處理和報告應有詳細記錄，並建檔。
4、確定醫療器械產品質量問題而導致不良應，應及時報告當地藥品監督管理部門。
十六、人事教育培訓制度
1、企業每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經營人員進行有關國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業道德等方面的教育培訓，並進行考核。
2、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。
3、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受本企業組織的培訓學習，以及藥品監督管理部門的培訓和考核。
4、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規和專業知識的教育培訓，經考核合格後方可上崗
5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，並建立檔案。
6、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。
十七、執行情況考核制度
1、各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應用統一印製的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質檢部負責監督和抽查。
3、自查、考核結束10日內各部門應向質檢部饋質量管理制度執行與問題整改情況。
4、凡不按規定時間進行認真自查的部門，每次扣發該部門主要負責人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發現沒有按照制度的規定執行的，每筆按責任小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業的質量管理和經濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據情節輕重、損失小和對存在問題的認識態度，扣發主要責任人獎金。
6、對自查和抽查中存在的問題，質檢部提出整改意見，併發出整改通知書未在要求的時限內整改到位，應加倍處罰。
7、全年無質量差錯的崗位人員，每人按超額獎發放獎金。對企業質量管理體系提出合理建議，有利於企業管理，能提高工作效率，產生經濟效益的員工，根據貢獻小給予嘉獎和獎勵。
8、考核指標以已公佈生效的制度、職責、程式、記錄檔案要求為準。
十八、特殊產品專項管理制度
1、特殊產品指根據有關規定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產品。
2、特殊產品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規定執行。
3、特殊產品的記錄須由相應崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、儲存至有效期一年後。
4、特殊產品管理檔案的設計、制定、稽核、批准、分發、執行、歸檔及變更應符合國家、地方有關法規，由檔案管理部門負責檢查、管理工作。
醫療器械管理制度 篇二
通過對醫療器械的安全控制和風險分析，採取相應措施從而降低風險發生的概率。
適用範圍：
通過正常招採程式進入我院的醫療裝置（含科研、教學）、配件。
醫療器械使用安全風險管理是對醫療器械臨床使用環節可能發生的安全風險進行分析、評價、控制和檢測工作的管理方針、程式及其實踐發系統運用。
1、《醫療器械監督管理條例》，國務院令650號，自20xx年6月1日實施；
2、《國務院關於修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》，國務院令第680號，自20xx年5月4日實施；
3、《醫療器械使用質量監督管理辦法》，國家食品藥品監督管理總局令第18號，自20xx年2月1日實施；
1、《三級綜合醫院評審標準實施細則》(20xx版），第六章醫院管理6、9、4、1“有醫學裝備臨床使用安全控制與風險管理的相關工作制度與流程”。
2、《三級綜合醫院評審標準實施細則》(20xx版），第六章醫院管理6、9、4、1“有生命支援類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫用裝置等醫學裝備臨床使用安全監測與報告制度”。
1、病人和操作人員不能覺察的危險因素，如放射線、電離輻射、磁場。
2、昏迷、麻醉狀態或臥床病人，尤其老人、兒童、殘疾人，對危害無法採取正常反應。
3、作為生命支援和功能替代的醫療器械，其安全性、可靠效能直接影響人體生命安全。
4、使用中的醫療器械絕緣程度下降，保護接地措施不當等因素造成的電氣安全隱患。
5、多種醫療器械連線使用，可能產生更大的安全隱患。
6、不同醫療器械之間相互干擾，如電磁干擾產生的安全隱患。
7、有源醫療器械通過面板或直接插入體內時，電氣安全效能造成的危害。
8、特定環境如溼度、溫度、可燃氣體、有毒氣體、易爆物質，使醫療器械在應用中可能造成安全性、可靠性下降。
10、年久失修或大修理後未按常規進行裝置有關資料檢測，使電氣、機械等部件安全效能下降未被發現。
11、使用人員操作失誤或無關人員在無意或無知情況下變動醫療器械的工作狀態和預設定，造成的安全風險。
12、未重視生產廠家提示的適應證、禁忌證及風險因素或可能產生的副作用。
1、為防止醫療器械在使用中對病人和工作人員造成傷害，必須設定警示標誌。
(1)危險標示：對放射線、電離輻射、高磁場等區域的通道與入口處，應設定明顯的警告標誌。
(2)狀態標示：對X線機房、CT機房、直線加速器和SPECT等機房，當裝置處於工作狀態時，通常設定紅燈以示警告。
根據國際電工委員會（IEC)的標準IEC60601-1-1988〔《醫用電氣裝置第一部分：安全通用要求》第一版〕及其第一號修訂標準0991-10制定了醫用電氣裝置安全的國家標準GB9706、1-1995《醫用電氣裝置第一部分：安全通用要求》。該標準是醫療裝置在整個使用壽命週期中必須達到的安全基本要求。
醫療器械必須採用保護接地，配電方式為三相五線制、保護接地母線接地電阻應小於4Ω。大型醫療裝置如CT機、MRI、DSA、直線加速器、SPECT等，應按裝置安裝說明書中接地電阻要求，設定專用接地保護。對有特殊要求的供電系統如心胸外科手術室，應採用1:1隔離變壓器與專用接地線，隔離變壓器的二次迴路不接地。
國家對放射診斷、治療裝置，包括X線機、CT、DSA、核醫學裝置如SPECT、PET、PET-CT、γ計數儀，醫用直線加速器、鑽機，模擬定位機、x-刀和γ刀等，國家己有成熟的防護標準和安全規範，主要的防護規範有兩項，《GBW-3-80醫用遠距離γ射線治療衛生防護規定》和《GBW-2-80醫用治療X線衛生防護規定》。
在採購醫療裝置時，應選擇通過電磁相容性安全認證的醫療裝置。在裝置的安裝佈局中，應考慮醫療裝置之間的相互干擾與影響、在使用前應分析各種醫療裝置的電磁相容性問題，制定操作規程時應充分強調電磁輻射的防護措施。
裝置使用前對醫護人員、操作人員及工程技術人員的技術培訓，可採取現場培訓和工廠培訓相結合的方式，大型醫療裝置培訓可分多次完成。
(2)瞭解使用說明書、維修手冊及與該裝置有關的。國際、國家標準。
(3)科室所購置裝置應具備說明書，並隨機器放置。醫學裝備部按使用說明書，協助臨床科室制定裝置操作規程，內容如下：
①有關醫療裝置適用的物件、裝置保管人員、應用範圍、開機前檢查、注意事項及標準程式。
④操作中的注意事項、安全風險、禁忌、操作人員要求等。
(5)大型貴重精密儀器裝置操作人員必須具備操作人員上崗證。
(2)大型貴重精密儀器裝置應指定專人操作與專人負責管理。
(4)使用人員應與工程技術人員合作，共同開發醫療裝置的全部功能，做到物盡其用。
(5)為確保醫療裝置始終處於最佳的效能狀態，並及時發現裝置效能的變化，對大型醫療裝置日常的質量控制，由使用科室醫技人員及工程技術人員對裝置作穩定性檢測，並進行評價。
(6)操作使用人員應按裝置使用說明書及操作規程要求對裝置定期進行日常維護和保養。
(7)根據《醫療裝置三級質量控制具體要求規範》及裝置技術要求，醫學裝備部制定裝置維保週期及內容，並定期對維護報告進行分析。
(8)醫學裝備部按照《急救生命支援類裝置管理制度》，《大型醫療裝置管理制度》等對全院醫學裝備進行定期巡檢及預防性維護，並對巡檢中發現的問題及時解決，並做好記錄。
(9)裝置維修人員在維修醫學裝備後應進行相關的效能檢測和電氣安全檢查，並對檢測內容進行登記，經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。
(1)科室應將裝置日常維護及使用情況定期報告醫學裝備部。
(2)醫療裝置出現故障，應立即停止使用該醫療裝置，懸掛裝置停用標識，並立即通知醫學裝備部，可撥打63910296（外線）、2296（內線）或與裝置責任人直接聯絡。
對培訓記錄、預防性維修、醫療器械不良事件、計量管理及維修資料進行分析評估，評估資料作為下週期管理依據。針對資料分析原因，持續改進。
醫療器械管理制度 篇三
一、協助總經理貫徹執行國家有關醫療器械法律、法規和規章等，正確理解並積極推進本公司質量體系的正常執行。
二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，當經營的數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持“使用者第一”的原則，指導業務經營活動。
三、抓好經營系統的質量管理，檢查督促購銷業務部門工作，提高經營系統的質量保證能力，對經營系統的工作質量負責。
四、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態，發現質量問題及時與質量部門聯絡，對重大質量的改進措施在經營系統的實施落實負責。
五、抓好購與銷的。業務協調，保證以銷定存，保證供應。
六、制定採購、銷售財務、辦公室人員的培訓計劃，並與質管部門聯絡，組織實施，加強對經營人員的質量教育，並進行考核。
七、督促財務部和辦公室在工作中認真履行相應質量職責。
醫療器械管理制度 篇四
一、制定目的及引用標準：為保證對醫療器械倉庫實行科學、規範的管理，正確、合理的儲存，保證醫療器械儲存質量，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》，特制定本制度。
二、按照安全方便節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，五距（醫療器械貨位之間的距離不小於100CM，垛與牆的間距不小於30CM，垛與屋頂的間距不小於30CM，垛與散熱器或供熱管道不得小於30CM，垛與地面的。間距不小於10CM）適當，堆碼規範，合理整齊，牢固，無倒置現象。不得在公司以外的場所儲存或者現貨銷售醫療器械。
三、根據醫療器械的效能及要求，將醫療器械分別存放於常溫庫，陰涼庫，冷庫，保證醫療器械的儲存質量。
四、庫存醫療器械應按醫療器械批號及效期遠近依次存放，不同批號醫療器械不得混垛。
五、根據季節、氣候的變化，做好溫溼度管理工作，堅持每日上下午各觀察一次溫溼度自動監測儀情況和醫療器械的效能，及時採取措施，確保醫療器械質量，儲存安全有效。
六、醫療器械存放實行色標管理，待驗區、退貨區——黃色；合格區、待發區——綠色；不合格區——紅色。
1.醫療器械與食品及保健食品類、醫療器械類等非醫療器械分開存放；
2.一般藥與殺蟲藥，效能相互影響及易串味的醫療器械分割槽存放；
3.中藥飲片設定單區存放，並配備相應的安全，消防設施、裝置；
八、實行醫療器械的有效期儲存管理，對近效期的醫療器械設立近效期標識，對近效期的醫療器械應按月進行催銷。
九、保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防汙染等工作。
十、倉庫應建立醫療器械保管卡，動態及時記載醫療器械的進、存、出庫情況。
醫療器械管理制度 篇五
第一章總則
第一條為加強醫療器械經營質量管理，規範醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制定本規範。
第二條本規範是醫療器械經營質量管理的基本要求，適用於所有從事醫療器械經營活動的經營者。
醫療器械經營企業（以下簡稱企業）應當在醫療器械採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等環節採取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。
第三條企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，並採取相應的質量管理措施。
第四條企業應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責與制度
第五條企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規範要求經營醫療器械。
第六條企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。
第七條企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：
（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；
（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規範；
（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的稽核；
（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（七）組織驗證、校準相關設施裝置；
（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；
（九）負責醫療器械召回的管理；
（十）組織對受託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的稽核；
（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；
（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
第八條企業應當依據本規範建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，並儲存相關記錄或者檔案，包括以下內容：
（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；
（二）質量管理的規定；
（三）採購、收貨、驗收的規定（包括採購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
（四）供貨者資格稽核的規定（包括供貨者及產品合法性稽核的相關證明檔案等）；
（五）庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
（六）銷售和售後服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷燬記錄等）；
（八）醫療器械退、換貨的規定；
（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；
（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；
（十一）設施裝置維護及驗證和校準的規定（包括設施裝置相關記錄和檔案等）；
（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；
（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定購貨者資格稽核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。
第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，於每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。
第九條企業應當根據經營範圍和經營規模建立相應的'質量管理記錄制度。
企業應當建立並執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄（包括採購記錄、驗收記錄）和銷售記錄資訊應當真實、準確、完整。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業採用資訊化等先進技術手段進行記錄。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當儲存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，不得少於5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久儲存。
鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。
第三章人員與培訓
第十條企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規範和所經營醫療器械的相關知識，並符合有關法律法規及本規範規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。
第十一條企業應當具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
第十二條企業應當設定或者配備與經營範圍和經營規模相適應的，並符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。
（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，並經過生產企業或者供應商培訓的人員。
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。
第十三條企業應當配備與經營範圍和經營規模相適應的售後服務人員和售後服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售後服務支援。售後服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓並取得企業售後服務上崗證。
第十四條企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄，並經考核合格後方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。
第十五條企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
醫療器械管理制度 篇六
一、質量管理員應按有關規定及時、準確填報《醫療器械質量資訊傳遞反饋單》，報質管部。質量資訊的內容分類如下：
（一）巨集觀質量資訊。主要指國家和行業有關質量政策、法令、法規等。
（二）貨源資訊。主要指供貨單位的人員、裝置、工藝制度等生產質量保證能力情況。
（三）競爭質量資訊。主要指在同一市場的同行競爭對手的質量措施、質量水平、質量效益等。
（四）內部質量資訊。主要指企業內部與質量有關的'資料、資料、記錄、報表、檔案等。包括商品質量、環境質量、服務質量、工作質量各個方面。
（五）監督質量資訊。主要指上級質量監督檢查中發現的與本公司相關的質量資訊。
（六）使用者反饋資訊。主要指客戶的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。
二、質量資訊的收集必須準確及時適用，公司內部資訊通過統計報表，各部門填寫資訊反饋單及員工意見等方法收集，公司外部資訊通過報紙，上網及問卷等方法進行收集。
三、對收集的資訊材料、質量狀況進行加工整理，綜合分析、分類歸檔。將其有價值的資訊資料反饋給領導和業務部門，以便指導業務經營。
四、各有關部門應明確職責和工作內容。對反饋的資訊，協調研究，採取有效的措施並作出處理。不定期收集和徵求使用者意見，掌握醫療器械質量和包裝質量等方面的情況。
五、質量資訊實行分類分級管理：
（一）一類資訊由公司領導決策，質量管理部負責組織傳遞督促執行；
（二）二類資訊由主管協調部門決策並督促執行，質量管理部組織傳遞和反饋；
（三）三類資訊由部門決策並協調執行並將結果報質管部彙總。
醫療器械管理制度 篇七
一、醫療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協助進行。且應加強對無菌器械的。質量跟蹤。
二、質量跟蹤應做到從採購到銷售能追查到每批商品的質量情況。
三、質量跟蹤從採購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售後質量跟蹤可採用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。
四、質管部門負責資料的分類彙總，及時將資訊反饋到有關部門。