保健食品注册管理办法范文 篇一
《保健食品注册管理办法（试行）》实施一年来，在规范保健食品注册申请行为，严格保健食品审评审批，加强保健食品注册管理，确保保健食品安全有效质量可控等方面发挥了积极作用，取得良好成效，但在注册工作中也发现一些问题。为确保产品质量，维护人民食用安全，现就进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作的有关问题通知如下：
一、省级食品药品监督管理部门应严格按照《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定对申报资料的真实性、规范性、完整性进行审查。现场核查时，应严格执行《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》，逐项进行核查，并做出准确的核查结论，不得走过场，尤其是对申报资料的真实性要确保核查到位。
（一）样品试制现场。
1．原料的采购凭证，原料供货方提供的有效原料检验报告单或合格证，原料的购进数量，生产时原料的投料量，样品的生产量、批号等，是否与试验检验所需量、批号等相吻合，原料的投料量与申报资料是否一致。
2．样品生产线的设备配置及参数、运行状态、使用记录及样品的生产记录等情况与申报资料是否相匹配。
3．保健食品试制、试验、注册申请全过程的时间衔接点的合理性。例如原料购买、样品试制、样品试验等的时间差是否合理。
4．核查现场抽样、检验机构的试验留样、受理时送审样品与申报产品的一致性。
（二）样品试验现场。
1．实验动物购买凭证，动物房使用合格证，动物购买时间、种类、级别、数量，动物房使用时间与试验报告是否一致。动物房面积、动物笼具是否满足试验需要。
2．试验时间与仪器使用时间的合理性；加速稳定性试验所需仪器设备的数量与试验样品数量的合理性；仪器使用记录应包括样品编号或样品名称，使用日期、仪器状况等。
3．根据试验原始记录，抽查该样品的试验人员，核对其从事试验的情况。
4．病理切片的数量、脏器的种类等是否符合试验要求。
5．如同时进行多个样品试验时，其实验室的仪器设备、人员等能否满足试验需求。
6．如有分包项目，应核查是否符合本单位项目分包规定。
7．人体试食试验：应核查受试者知情同意书、伦理委员会批准记录。与医院合作的人体试食试验，还应核查双方合作协议、共同制定的试验方案、盖有医院公章的原始记录或汇总记录和试食试验总结报告及检验机构对试食试验过程的监督记录等，必要时应前往医院进行现场核查。此外，在核查工作中，认为需要时还应抽查受试者以了解其参加试食试验的情况。
8．除对保健食品安全性毒理学试验、功能学试验、功效成份/标志性成份检测、卫生学试验、稳定性试验进行现场核查外，必要时应对兴奋剂检测的试验现场进行核查。
二、承担保健食品试验工作的检验机构应加强管理，遵守以下规定：
（一）遵守《保健食品注册管理办法（试行）》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定。
（二）按照《保健食品检验与评价技术规范（*年版）》、国家有关食品标准等开展保健食品试验工作，确保试验工作的科学可靠，并出具真实规范的试验报告，不得出具虚假报告。
对于功效成份或标志性成份指标，应按照送检人提供的方法进行检测。如送检人提供的方法为自行研制而未采纳《保健食品检验与评价技术规范（*年版）》、国家有关标准的，检验机构应要求送检人书面予以说明，并提供该方法的来源、依据，方法的研究、验证资料以及包括原理、操作步骤、样品前处理等内容的详细方法。如送检人提供的方法不适合送检的样品时，检验机构不得擅自修改，应将有关情况反馈送检人，由其进行研究并提供方法后，再对送检样品进行试验，以确保试验方法与送检产品质量标准中规定的方法一致。
（三）试验报告中应详细明确标注引用方法的来源及编号。当存在多个国家标准方法时，必须明确具体引用的方法。此外，报告中的理化检验结果应当给出具体数值，当检出值小于方法的检出限时，其结果可标注为小于检出限值，同时注明该值为方法的检出限。
（四）试验留样应当保存至样品保质期结束，试验报告及其原始记录应当至少保存5年。
（五）如部分项目需要进行分包，应当严格遵守本单位质量手册与程序文件中的规定，并保存相应的记录。本单位具备能力的检验项目不得分包。
（六）进行动物试验的，应遵守国家对实验动物管理的有关规定，并保留动物购买凭证。
（七）所有与试验相关的记录均应确保能够溯源，如仪器使用记录应有样品名称或样品编号、使用时间、仪器状况等信息，病理切片应保存完整，并有详细的样品名称或样品编号、脏器名称、切片时间等详细记录。
（八）保健食品检验机构是人体试食试验的负责单位，在进行人体试食试验时，应遵守《保健食品人体试食试验规程》，制定试验方案等工作文件。需要医院配合完成的人体试食试验，双方应签订合作协议，共同制定试验方案，同时，应对试食试验进行全程监督并记录在案。检验机构应保存盖有合作医院公章的原始记录或汇总记录及人体试食试验的总结报告，并对出具的人体试食试验报告真实性、规范性负总责。人体试食试验报告应注明试验的脱离率。原始记录保存在合作医院的，检验机构应要求其至少保存5年。此外，有关受试者的信息记录中还应包括能与其直接联系的方式如电话等。
三、承担样品检验和复核检验的检验机构应当完善操作规程，建立工作制度，并遵守以下规定：
（一）遵守《保健食品注册管理办法（试行）》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定。
（二）依据申请注册产品质量标准规定的项目和方法开展全项目的样品检验和功效成份/标志性成份检测方法的复核检验。在检验工作中不得更改检验方法，不得缺项。本单位不具备检验能力需要进行项目分包的，应严格按照本单位分包规定执行。检验报告应真实规范完整准确，并在规定的时限内出具，不得出具虚假报告。
（三）样品检验报告至少应包含以下内容（报告的参考格式见附件）：
检验机构名称、样品编号、样品名称、生产单位、送检单位、样品批号、样品性状、样品规格、样品数量、标示的保质期、保存条件、收样日期、检验项目、检验依据、检验结果、检验报告签发人签名、签发日期、检验机构签章。
检验结果应当给出具体数值，当检出值小于方法的检出限时，其结果可标注为小于检出限值，同时注明该值为方法的检出限。
（四）复核检验应对质量标准中功效成份/标志性成份检测方法的科学性、可行性以及是否适合该产品等进行复核，并在复核报告中给出结论性意见，如有问题，应具体说明。
保健食品注册管理办法范文 篇二
他同时表示，保健产业发展潜力巨大，阵痛之后，保健产业将越来越受欢迎。
一方面，伴随着经济的发展，人们生活水平的提高，保健品越来越受青睐，行业发展增势明显。另一方面，由于部分保健品虚假宣传严重，搅乱了整个保健品江湖，保健品行业健康发展受阻。
“6月1日即将实施的《食品安全法》很可能促进行业重整，一些依靠虚假宣传谋生的企业或将出局。”一长期观察保健品行业的分析人士向《中国联合商报》记者如此表示。
徐华锋也表示，《食品安全法》的出台，意味着保健品监管将更加严厉，将促行业一些企业淘汰出局，行业走向健康有序发展轨道。
身份模糊 虚假宣传成份高
保健品作为一种特殊食品，伴随着的是一些商家利用其“特殊”二字大做文章，利用模糊的身份大肆虚假宣传、炒作概念。
一异蛇酒生产企业宣传资料里如此描述：公司现有注册商标“柳宗元牌”、“碧井牌”、“异蛇王牌”、“异擦宁牌”，生产异蛇王酒、异蛇鞭酒、美女蛇胶囊、风湿胶囊等系列产品达30余种，在北京、广东、长沙、新疆等地有专卖店60余家，公司产品获得多项国家外观设计发明专利……产品畅销全国及东南业地区。
5月11日，在位于湖南长沙八一路的异蛇酒专卖店，记者见到该公司生产的异蛇酒琳琅满目且价格不菲。
宣传资料上如此介绍，“柳宗元牌美女蛇胶囊”具有补气养血、活血祛淤、滋补肝肾、美容祛斑等功效，同时可以使细胞新生皮肤富有弹性，延缓皮肤衰老。
“异擦宁牌”产品则大肆宣传对真菌感染、臭脚、汗脚、脚、股、灰指甲、蚊虫叮咬等有特效。还有宣称可用于预防心血管疾病，对风湿、类风湿、腰腿疼痛、手脚麻木有功效。
而《保健食品注册管理办法》明确规定，声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品为保健品。用于预防、治疗、诊断人体疾病的物质一般被称之为药品。
如果是保健品，按照《保健食品注册管理办法》，必须国家食品药品监督管理部门申请注册并得到批准文号。如果是药品，按照《中华人民共和国药品管理法》，必须有药品批准文号。但令人意外的是，记者在该企业生产的产品上未见到任何与药品或保健品对应的批准文号，只有食品批准文号。
除此之外，有网文曝出异蛇酒有些还添加兴奋剂这一禁用物质。
屡见不鲜 损害行业健康发展
类似的现象在蜂蜜等其它保健品中也屡有发生，身份很难界定，虚假宣传成份高，宣传功效成为一些不法商家谋利的手段。
此前，中国消费者协会的一项调查显示，我国70%以上的保健食品存在虚假宣传、夸大宣传的现象，有相当比例的保健品为假冒产品，还有一些保健食品随意加入违禁药物。而群众对保健品的不信任率竟然达到53%，非常不信任则达到了34%。
业内人士指出，目前保健食品虚假宣传主要表现为以下形式：
1、无中生有。凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。卫生部从未批准过“改善”和“增高”功能的保健食品，而一些企业竟大肆宣传这些功能。
2.擅自增加产品功能。一些企业违反卫生部“只可宣传产品已被批准的保健功能”的规定，在宣传中擅自增加保健功能。有的保健食品的“免疫调节”功能被夸大成了“美容”功能。
3.宣传疗效或辅助治疗功能，暗示疗效。调查中发现有的产品宣传“可奇迹般地解除或减轻”某些疾病，或对某些疾病“有较好的预防和辅助治疗作用”，还有一些企业采取以宣传产品主要原料所具有的疗效的办法来暗示疗效，误导消费。
4.“营养素补充剂”产品宣传保健功能。一些“营养素补充剂”的生产企业大肆宣称其产品具有某种“特定保健功能”，如批准“补钙”的营养素补充剂却宣称能“改善骨质疏松”；批准补充维生素E、C的营养素补充剂却宣传可“美容”。
重朔形象
冰冻三尺，非一日之寒，长期伴随保健品行业的虚假宣传与添加禁用物质等问题到了非治不可的地步。
徐华峰表示，目前保健食品行业首先必须解决“诚信”危机。“这些毛病不改，保健品的‘诚信’就永远树不起来！”徐华峰表示，《食品安全法》的出台，意味着保健品监管将更加严厉，将促行业一些企业淘汰出局，行业走向健康有序发展轨道。
也有分析人士指出，造成行业乱象原因是多方面的，除了企业的不诚信，监管缺位也是一重要因素，监管缺位来自由于多部门管理，最后却是什么部门都没管下去。
我国对保健食品的监管工作始于上世纪80年代。1987年，卫生部颁布了《中药保健药品的管理规定》，这标志着保健品行业的出现；1995年，《食品卫生法》首次明确将保健食品纳入管理范畴；1996年，卫生部颁布了《保健食品管理办法》，结束了营养功能性食品准入无法可依的混乱局面；1999年《保健食品良好生产规范》的施行，使我国保健食品的生产走向规范。
但光从保健食品行业确立法律地位的1995年起至2007年止，12年的时间里，我国共出台了保健食品相关法规规章128部，涵盖产品注册、GMP认证、执行标准、生产许可、经营许可、广告审查、市场监管、进出口管理等多个方面。
这么多的法规，不要说企业一般管理人员，就是企业的负责人要完全掌握、吃透，恐怕难度太大。而且，多个行政主管部门在制定法规时如果协调不到位，法规撞车的现象就不可避免地会发生，这让守法企业无所适从，因此，一些企业无奈只好选择放弃钻研法规，并采取消极应付的方式，而违法企业却如鱼得水。
上述现象有望得到遏制，《食品安全法》增加了有关保健食品方面的条款，第五十一条指出，国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。这一条款，为保健食品在《食品安全法》中获得了一个明确的法律地位。
保健食品注册管理办法范文 篇三
中国中药进入美国市场需通过FDA认定，可以五种形式申办FDA认证手续，即食品、健康食品、食品补充剂、国家药品验证号（NDC）、国家析药（NDA）。以何种形式申报FDA需根据下列因素决定：产品的品种、成份、功效、使用方法和安全性；生产成本及销售价格；企业的类型、规模和实力；国际市场情况及销售策略；美国法律规定、知识产权和文化背景；消费群体及民俗习惯等。
1.食品类（Food）：指的是普通食品。FDA需对申报进口的食品进行成份分析，对农药残留量、微生物、杂质和毒素等进行监测，在外包装和文字印刷上也有严格要求，如需制作营养标签。对于罐头食品和碳酸饮料还有特殊要求，如需办理FCE（工厂注册）、SID（产品注册）等。中国的保健品口服液、保健茶等亦可按食品类报批FDA，但价位较低。
2.健康食品（Health Food）：又称功能食品。FDA除要求其达到普通食品的进口标准外，还强调健康食品具有改善人体机能、预防疾病的功效，同时在外包装及文字说明方面要符合FDA的法规。如产品说明中只能表明成份的结构与功能，不能提及防病治病等疗效。中国的蜂蜜类、花粉类和人参精等绿色食品均属此类，属普通价位。